Förordning om medicintekniska produkter

Uppfyller Fresenius Medical Care MDR-kraven?​

Efterlevnaden av Fresenius Medical Cares kvalitetsstyrningssystem med tillämpliga MDR-krav utvärderades och bekräftades vid externa revisioner utförda 2019 av anmält certifieringsorgan. Sedan dess är vi föremål för regelbundna övervakningsrevisioner avseende efterlevnad av MDR.​

En lika viktig förutsättning för att erhålla MDR-certifiering är produktkontrollen i den mening att kraven i MDR efterlevs. Efter framgångsrik utvärdering av anmält certifieringsorgan har den första produktkategorin inkluderats bland MDR-certifierade produkter. Antalet produkter som efterlever MDR kommer ständigt att öka under nästkommande år i linje med övergångsbestämmelserna för MDR.

Respektive EU-certifikat i överensstämmelse med MDR som har utfärdats av anmält certifieringsorgan kommer att uppdateras i respektive produktkategori.

När kommer alla påverkade produkter från Fresenius Medical Care att efterleva de nya MDR-kraven?​

Våra medicintekniska produkter kommer att släppas ut på EU-marknaden i överensstämmelse med tillämpliga EU-krav under de övergångsperioder från tidigare MDD till MDR som fastställts enligt lag.​

Fram till maj 2024 kan produkter som har certifierats under MDD under vissa villkor ändå släppas ut på marknaden efter det att MDR till fullo tillämpats, såvida deras EG-certifikat är giltiga.​

Under denna period kommer Fresenius Medical Care, i enlighet därmed, att släppa ut både MDD- och MDR-certifierade medicintekniska produkter på marknaden. Fram till maj 2024 kommer produkter från Fresenius Medical Care med MDD-certifiering gradvis att certifieras enligt MDR. Under denna period kan det bli nödvändigt att utföra anpassningar i FME-utbudet.​

Fram till maj 2025 kan försäljning av lagerförda MDD-certifierade produkter fortfarande ske, vilka kommer att fyllas på med MDR-certifierade produkter.

Vilka ändringar avseende märkning förväntas för MDR-certifierade produkter?​

MDR-certifierade produkter kräver en unik produktidentifiering (UDI). UDI är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som möjliggör identifiering av en specifik produkt på marknaden.

Särskilda symboler måste användas för MDR-certifierade produkter. Exempel på dessa hittas i den första bilden.

UDI-koden på produkter som efterlever MDR ersätter inte artikelnumret. Koden är till för produktidentifiering och spårbarhet under hela produktens livscykel*.

I den andra bilden hittar du ett exempel på en generisk etikett för efterlevnad av MDR.

I vilken omfattning måste kunderna säkerställa produktspårbarhet avseende våra medicintekniska produkter efter implementering av kravet på UDI-märkning? ​

MDR-certifierade produkter kräver en unik produktidentifiering (UDI). UDI är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som möjliggör identifiering av en specifik produkt på marknaden.

Relevanta tillämpliga skyldigheter för kunder beskrivs i EU-kommissionens faktablad (se länken i avsnittet nedan*) för​;

• unik produktidentifiering (UDI)​

• auktoriserade representanter, distributörer och importörer​

• sjukvårdspersonal och vårdinstitutioner​

Vad har EUDAMED-databasen för relevans?​

European Database on Medical Devices (EUDAMED) är en databas som hanteras av EU-kommissionen för lagring av information om medicintekniska produkter.

Målet med EUDAMED är att stärka övervakningen av marknaden genom att ge behöriga myndigheter snabb åtkomst till information om tillverkare, auktoriserade representanter, medicintekniska produkter, certifikat och övervakningsdata samt att dela information från kliniska prövningar för att bidra till en enhetlig tillämpning av tillsynskrav, särskilt i avseende med krav på registrering.​

Alla tillverkare och alla medicintekniska produkter som finns på EU-marknaden måste vara registrerade i EUDAMED. Tillverkare (som Fresenius Medical Care) måste säkerställa att alla uppgifter som tillhandahålls EUDAMED är korrekta och uppdaterade. Uppgifter inkluderar produktrelaterad information, data från olika marknadskontrollrapporter och uppgifter om den registrerade ekonomiska aktören.​

Fresenius Medical Care måste uppfylla kraven på registrering i EUDAMED och rapportera inom de tidsramar som fastställts enligt lag.