Välj land:

Förordning om medicintekniska produkter

EU-förordning 2017/745

Kvinnlig sjukvårdsarbetare

Kraven i EU:s MDR

Fresenius Medical Care har förbundit sig att säkerställa att alla våra medicintekniska produkter möter tillämpliga MDR-krav i enlighet med respektive övergångsperiod.

Vanliga frågor

  • Uppfyllelse av MDR-krav
  • Övergångsperioder för MDR
  • Tidsramar för produktefterlevnad enligt MDR
  • Förväntade ändringar i märkning
  • Produktspårbarhet/UDI
  • EUDAMED-databasens relevans

Uppfyller Fresenius Medical Care MDR-kraven?​

Vilka är övergångsperioderna från det tidigare direktivet för medicintekniska produkter (MDD) till MDR som tillämpas för Fresenius Medical Care?​

Se bilden för allmänna tidsramar avseende övergång till MDR.​

För särskilda riskklasser av medicintekniska produkter kan strängare tidsramar gälla i enlighet med tillämpliga bestämmelser.​

Tidslinjerna för MDR är dock föremål för granskning och möjliga ändringar som EU-kommission anser är nödvändiga. Betydande exempel:​

  • På grund av COVID-19-krisen har datum för ikraftträdande för MDR senarelagts av EU-kommissionen ett år till den 26 maj 2021 (EU-förordning 2020/561).​

  • Övergångsperioden för certifiering av särskilda klass I-produkter har senarelagts från ursprungliga maj 2020 till maj 2024. De produktgrupper som berörs är exempelvis programvara för medicintekniska produkter som är föremål för uppklassificering (rättelse till EU-förordning 2017/745 från den 25 november 2019).​

Övergångsperioder för EU-förordning om medicintekniska produkter 2017/745
Övergångsperioder för EU-förordning om medicintekniska produkter 2017/745 med avseende på senareläggning av datumet för ikraftträdandet för MDR såsom fastställts i EU-förordning 2020/561 Källa:  Modifierad infografik från EU-kommissionen

När kommer alla påverkade produkter från Fresenius Medical Care att efterleva de nya MDR-kraven?​

Vilka ändringar avseende märkning förväntas för MDR-certifierade produkter?​

I vilken omfattning måste kunderna säkerställa produktspårbarhet avseende våra medicintekniska produkter efter implementering av kravet på UDI-märkning? ​

Vad har EUDAMED-databasen för relevans?​

Nedladdning av användarinstruktioner

För MDR-certifierade produkter från Fresenius Medical Care kommer användarinstruktioner att tillhandahållas online, utöver den tryckta versionen. Användarinstruktioner för MDR-certifierade produkter hittar du här.

Bakgrundsinformation om MDR ​

Information och faktablad från EU-kommissionen

*Faktablad från EU-kommissionen för UDI, för auktoriserade representanter/distributörer/importörer och för sjukvårdspersonal från EU-kommissionen